Peralatan kesehatan ada banyak macamnya, dari peralatan standar yang sangat umum hingga peralatan yang sangat kompleks. Aplikasi medis ini dapat dibagi menjadi tiga kategori:
Kategori 1: Peralatan medis umum.
Produk-produk ini biasanya-berisiko rendah. Meskipun digunakan dalam beberapa sarana medis, namun sulit menyebabkan cedera diri, seperti timbangan elektronik, alat pengukur, dan cermin gigi.
Kategori 2: Alat kesehatan dengan resiko tertentu.
Risiko produk ini lebih tinggi dibandingkan produk Kategori 1, namun hanya sebatas risiko pengoperasian dan pemeliharaan, seperti kursi roda listrik dan instrumen pemantauan.
Kategori 3: Peralatan-pendukung kehidupan.
Produk-produk ini sangat penting dan harus diproduksi sesuai dengan standar tertinggi untuk memastikan keandalannya yang tinggi. Jika alat pendukung kehidupan ini berhenti atau rusak, maka akan menimbulkan akibat yang serius, seperti alat pacu jantung dan katup jantung. Kita tahu bahwa alat kesehatan harus memenuhi standar tertentu dan memenuhi beberapa standar dasar, baik dalam fungsi, produksi, atau sistem mutu.
Tabel 1 mencantumkan beberapa standar utama dan contohnya:
Pada saat yang sama, penting untuk mempertimbangkan bagaimana standar ini dapat diubah menjadi persyaratan atau pertimbangan yang dapat langsung diterapkan pada desain PCB (lihat Tabel 2).
Setelah mengevaluasi elemen desain, kita juga harus mempertimbangkan elemen manufaktur yang sesuai dengan aplikasi medis. Faktor-faktor ini secara langsung dapat mempengaruhi kualitas dan keandalan PCB. Dalam hal keamanan, elemen pada Tabel 3 sangatlah penting.
Selain elemen di atas, ada banyak standar ketat yang harus dipatuhi.
Misalnya, persyaratan pembersihan melebihi standar IPC, dan beberapa produsen bahkan mewajibkan penggunaan jenis media yang terkenal secara internasional. Masker solder pada permukaan papan sirkuit dan konduktor harus mencapai ketebalan tertentu, dengan tampilan yang jelas dan persyaratan perawatan yang tinggi. Ketika masker solder tipe VI diperlukan, persyaratan untuk mengisi kedalaman lubang tembus lebih ketat.
Desain PCB untuk aplikasi medis memerlukan komponen khusus untuk memenuhi elemen spesifik seperti daya, kualitas sinyal, crosstalk, dan persyaratan grounding, tetapi yang paling penting adalah keandalan dan keamanannya.
Keselamatan adalah masalah utama, termasuk radiasi, kinerja kelistrikan, kinerja termal, dan keselamatan mekanis, yang semuanya didorong oleh standar IPC level 3. Oleh karena itu, sangat penting untuk memiliki produsen terpercaya yang dapat memenuhi persyaratan ini dan menyediakan papan sirkuit yang andal untuk aplikasi medis.
